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儿童生长激素缺乏症(GHD)新药!诺和诺德每周一次长效生长激素产品Sogroya 3期临床成功!

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  4. 儿童生长激素缺乏症

来源:生物谷原创 2022-06-20 17:21

每周一次注射Sogroya与每天一次注射Norditropin对GHD儿童均有效,且疗效显示出非劣效性。

图片来源:摄图网

 

2022年06月20日讯 /BIOON/ --诺和诺德(Novo Nordisk)近日公布了Sogroya(somapacitan)治疗生长激素缺乏症(GHD)3期REAL 4研究(NCT03811535)的结果。数据显示,每周注射一次Sogroya帮助GHD儿童实现了年化生长速度(AHV)生长目标

 

GHD是一种罕见的疾病,估计每3500至10000名儿童中约有1名受到影响。GHD症状通常在生命早期开始,导致身材矮小以及其他与生长相关的健康并发症。GHD儿童的现有治疗方案需要每天注射一次并持续多年。根据REAL 4研究结果,Sogroya有潜力为GHD儿童群体带来每周注射一次的治疗选择

 

Sogroya是一款长效生长激素产品,已在多个国家和地区获得批准(包括美国和欧盟),该药每周皮下注射一次,用于治疗成人生长激素缺乏症(adults with growth hormone deficiency,AGHD)。Sogroya适用于替代AGHD患者体内的内源性生长激素。在治疗成人GHD方面,Sogroya是第一个每周只需皮下注射一次的人生长激素(hGH)疗法betway88必威体育。与每天注射一次的hGH制剂相比,Sogroya将使治疗更容易,并有助于提高患者的。

 

betway88必威体育REAL 4研究是正在进行的REAL临床研究项目的一部分,该项目旨在评估Sogroya在有生长障碍的儿童群体中的疗效和安全性。REAL 4是一项随机、多国、开放标签、阳性对照、平行组3期试验,包括52周治疗期以及3年扩展期。研究中,200例先前没有接受过生长激素(GH)治疗(GH naive,GH初治)的青春期前儿童(74.5%为男性)以2:1的比例随机分配,接受每周一次皮下注射0.16 mg/kg Sogroya(n=132)或每天一次皮下注射0.034 mg/kg生长激素产品Norditropin(somatropin,n=68)。

 

REAL 4研究的52周结果显示:Sogroya治疗组的年化生长速度(AHV)为11.2厘米/年,Norditropin治疗组为11.7厘米/年相比,差异不显著。根据该结果,每周一次Sogroya与每天一次Norditropin对GHD儿童有效,达到了非劣效性主要终点betway88必威体育。该研究中观察到的最常见的不良事件(发生率≥5%)包括头痛、鼻咽炎、发热、肢体疼痛、支气管炎和呕吐。

 

诺和诺德执行副总裁兼开发主管Martin Lange表示:“我们对REAL 4研究结果感到兴奋,该结果表明,每周一次注射Sogroya与每天注射一次Norditropin疗效相当。Sogroya显示了诺和诺德对罕见内分泌社区的承诺,以及我们持续为所有患者需求提供创新治疗解决方案的愿景。”

生长激素缺乏症(GHD)是一种罕见的、以脑垂体前叶分泌生长激素(GH)不足为特征的疾病。垂体前叶是一个位于大脑底部的小腺体,可产生多种激素。GH是一种由脑垂体产生的蛋白质,调节生长和新陈代谢,对生长、肌肉和骨骼强度至关重要,帮助控制体内的糖和脂肪水平。GHD可导致生长缓慢、身材矮小和其他健康问题。

 

Sogroya的活性药物成分为somapacitan,这是一种人生长激素(hGH)的长效类似物,采用了已应用于延长胰岛素、GLP-1半衰期方面将近20年的蛋白质技术。somapacitan是由天然的hGH经过修饰以增强其与血浆蛋白白蛋白(albumin)的结合,使其适合每周一次给药。目前,somapacitan正开发用于治疗生长激素缺乏症(GHD),包括成人和儿童。

 

每天注射一次的生长激素产品,对于患者及其护理人员来说是相当大的治疗负担,多年每天注射的疲劳可能导致对坚持治疗产生负面影响,从而导致更差的治疗效果。每周一次的长效疗法标志着一个重大进步,可通过提高治疗依从性来获得更好的治疗结果。(生物谷Bioon.com)

 

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